Index leków

Volibris

Volibris, Glaxo Group
Wskazania:
Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), zaklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w celu poprawienia wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność ambrisentanu w idiopatycznym PAH (IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej.
Skład:
1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu. Preparat zawiera laktozę oraz lecytynę sojową.
Działanie:
Lek hipotensyjny, wysoce selektywny antagonista receptora endoteliny A (ETA), pochodna kwasu propionowego. Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA, występujących głównie w błonie mięśniowej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego, przez co zapobiega aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich. Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB nie wpłynie na wytwarzanie, zachodzące z udziałem receptorów ETB, substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny. Ambrisentan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje zazwyczaj około 1,5 h po podaniu leku, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się zazwyczaj po 4 dniach podawania. Wiąże się z białkami osocza w 98,8%. Ambrisentan i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią. Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem, w tym 3,3% w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi od 13,6-16,5 h.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Laktacja. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez). Wyjściowe wartości AspAT i (lub) (ALT) >3 x GGN. Idiopatyczne zwłóknienie płuc, z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez.
Środki ostrożności:
W badaniach klinicznych u pacjentów z IPF wykazano większą częstość hospitalizacji z przyczyn oddechowych, zdarzeń zakończonych zgonem oraz pogorszenia czynności oddechowej w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan w porównaniu z grupą placebo. Pacjenci z IPF, którzy rozpoczęli już terapię ambrisentanem, powinni być dokładnie monitorowani, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Nie ustalono stosunku korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH wg WHO. Nie określono skuteczności stosowania leku w monoterapii u pacjentów zaklasyfikowanych do klasy czynnościowej IV PAH wg WHO. Jeżeli stan kliniczny pacjenta ulegnie pogorszeniu, należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol). Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy skontrolować aktywność AlAT i AspAT. Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się kontrolę aktywności AlAT i AspAT co miesiąc. Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT lub jeżeli zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), leczenie preparatem należy przerwać. U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy. Zaleca się konsultację hepatologa. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością. Zaleca się kontrolę stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, np. po 1 miesiącu, 3 miesiącach leczenia, a następnie okresowo. W razie zaobserwowania klinicznie istotnego obniżenia stężenia hemoglobiny lub wartości hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Jeżeli u pacjentów występuje zatrzymanie płynów, powinno być ono leczone przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu. Jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia choroby żylno-okluzyjnej płuc. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować leku. Tabletki zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje nadwrażliwości. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat.
Ciąża i laktacja:
Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne. Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisetanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa. Podczas leczenia zaleca się wykonywanie kontrolnego testu ciążowego co miesiąc. Kobiety otrzymujące ambrisentan należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu, a w przypadku zajścia w ciążę należy u nich rozpocząć leczenie alternatywne. Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Przewlekłe stosowanie ERA, w tym ambrisentanu wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych. Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany. Nie można również wykluczyć pogorszenia spermatogenezy. W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Efekty uboczne:
Bardzo często: bóle głowy (w tym ból zatok, migrena) - częściej po dawce 10 mg, obrzęki obwodowe i zatrzymanie płynów - częściej po dawce 10 mg i u pacjentów ≥65 lat. Często: niewydolność serca - w większości przypadków związana z zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, niedokrwistość - częściej po dawce 10 mg, zawroty głowy, niedociśnienie, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), krwawienie z nosa, duszność, przekrwienie górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok), zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, katar, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, bóle/dyskomfort w klatce piersiowej, astenia i zmęczenie. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (m.in. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), omdlenie, uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Częstość nieznana: nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. Większośc przypadków zmniejszenia stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu stwierdzano w pierwszych 4 tyg. leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji. W długoterminowym badaniu, średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi.
Dawkowanie:
Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Doustnie. Dorośli: 5 mg raz na dobę. Stwierdzono zwiększoną skuteczność ambrisentanu stosowanego w dawce 10 mg u pacjentów w III klasie czynnościowej, jednocześnie obserwowano zwiększenie obrzęków obwodowych. U pacjentów z PAH związanym z chorobami tkanki łącznej może być konieczne zastosowanie dawki 10 mg. Przed zwiększeniem dawki należy upewnić się, że dawka 5 mg jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania leku nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę, należy uważnie monitorować stan pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy ostrożnie rozpoczynać leczenie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki preparatu do 10 mg.
Tabletki należy połykać w całości, niezależnie od posiłków.
gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.