Index leków

Xigris

Xigris, Eli Lilly
produkt w bazie ma status nieaktywny
Wskazania:
Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii. Stosowanie preparatu należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 h po wystąpieniu niewydolności narządowej.
Skład:
1 fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej). Preparat zawiera sód (ok. 17 mg w jednej fiolce).
Działanie:
Preparat jest rekombinowaną postacią występującego naturalnie w osoczu aktywowanego białka C, od którego różni się jedynie obecnością oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki. Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem krzepnięcia krwi: ogranicza powstawanie trombiny poprzez inaktywację czynników Va i VIIIa. Aktywowane białko C jest modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie wykazującym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne. Działanie przeciwzakrzepowe leku wynika z ograniczenia tworzenie trombiny i wyrównania koagulopatii wywołanej sepsą. Preparat przywraca endogenny potencjał fibrynolityczny oraz ogranicza odpowiedź zapalną organizmu w wyniku zmniejszenia stężenia interleukiny-6. Lek przedłuża czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i minimalnie czas protrombinowy (PT); w trakcie leczenia dochodzi do zmniejszenia stężenia produktów aktywacji krzepnięcia, zwiększenia stężenia białka C oraz normalizacji stężenia plazminogenu ze zmniejszeniem stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu-1. Drotrekogina alfa (aktywowana), podobnie jak endogenne aktywowane białko C, ulega inaktywacji przez endogenne osoczowe inhibitory proteaz, jednak mechanizm usuwania leku z osocza jest nieznany. U zdrowych osób stężenie przekraczające 90% stężenia w osoczu w stanie równowagi jest osiągane w ciągu 2 h od rozpoczęcia podawania leku. Stężenie leku we krwi jest proporcjonalne do szybkości jego podawania. Po zakończeniu podawania leku zmniejszenie stężenia we krwi jest dwufazowe: faza wstępna (szybka) trwa 13 min, a faza druga ( wolna) -1,6 h.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na drotrekoginę alfa (aktywowaną) lub pozostałe składniki preparatu lub trombinę wołową. Czynne krwawienie wewnętrzne. Pacjenci ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nowotworem lub cechami wgłobienia mózgu. Jednoczesna terapia heparyną w dawce ≥15 j.m./kg mc./h. Skaza krwotoczna, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą. Przewlekła ciężka choroba wątroby. Małopłytkowość <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek zwiększy się po transfuzji. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia, np.: w ciągu 12 h po każdym dużym zabiegu chirurgicznym, który wymagał znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, po operacji z objawami czynnego krwawienia w przypadku, gdy jest planowany lub niewykluczony zabieg w trakcie infuzji leku; z ciężkim urazem głowy, wymagającym hospitalizacji w wywiadzie, po zabiegu wewnątrzczaszkowym lub kręgosłupa, udarze krwotocznym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek stwierdzoną malformacją naczyń tętniczych lub żylnych mózgu, tętniakiem lub masywnym uszkodzeniem mózgu; u pacjentów z obecnością cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lub jego planowanym założeniem w trakcie infuzji; z wrodzoną skazą krwotoczną w wywiadzie; z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tyg. wymagającym interwencji medycznej (o ile nie przeprowadzono stosownego zabiegu chirurgicznego); u pacjentów po urazie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia. Dzieci poniżej 18 lat.
Środki ostrożności:
Preparat nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny. W związku ze zwiększeniem ryzyka krwawienia w trakcie podawania leku, w następujących sytuacjach preparat może być stosowany wyłącznie wtedy, jeśli przewidywane korzyści leczenia przewyższają jego ryzyko: niedawne (w ciągu ostatnich 3 dni) leczenie trombolityczne; niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów, kwasu acetylosalicylowego lub innych inhibitorów czynności płytek krwi; niedawny (do 3 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu; wszelkie inne sytuacje zwiększonego ryzyka znacznego krwawienia. W przypadku planowanych zabiegów medycznych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, należy przerwać podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) 2 h przed rozpoczęciem zabiegu. Podawanie leku może być wznowione po 12 h po zakończeniu zabiegu pod warunkiem, że osiągnięto odpowiedni poziom hemostazy. Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu była większa wśród pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów niepoddawanych zabiegom. Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę. Jeżeli kolejne pomiary parametrów krzepnięcia wskazują na niekontrolowaną lub nasilającą się koagulopatię, która może znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta. Nie można całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku. Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest podawany pacjentowi po raz drugi. Preparat zawiera sód - należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogosodową. Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa
(aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby. U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby; nie wiąże się to jednak z koniecznością zmiany dawkowania leku.
Ciąża i laktacja:
Potencjalne ryzyko stosowania leku w ciąży nieznane (brak odpowiednich badań) - lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Kobieta otrzymująca preparat nie powinna karmić piersią.
Efekty uboczne:
Lek zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. Częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu była większa wśród pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów niepoddawanych zabiegom (odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2% oraz 5% w porównaniu z 3,1%). Częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2 % u pacjentów, którym podawano placebo. Częstość występowania przypadków krwawienia w o.u.n. podczas 28-dniowego okresu trwania badania wynosiła odpowiednio 0,2 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 0,1 % u pacjentów, którym podawano placebo. Ogólne ryzyko wystąpienia krwawienia może zwiększyć się u chorych z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością. W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥5% obejmowały ból głowy (30,9%), wybroczyny ( 23%) i ból w miejscu podawania (5,8%). Częstość występowania przeciwciał przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała.
Dawkowanie:
Lek powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej sepsy. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 h, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Dorośli: 24 µg/kg mc./h (na podst. aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez 96 h. Zalecane jest podawanie leku przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji. W przypadku czasowego przerwania wlewu, podawanie leku należy wznowić w dawce 24 µg/kg mc./h i kontynuować aż do zalecanego całkowitego czasu podawania, tj. 96 h. Nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.