Index leków

Remodulin

Remodulin, United Therapeutics Europe
Wskazania:
Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów, znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA.
Skład:
1 ml roztworu zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód, odpowiednio: 54,2 mg, 55,2 mg, 58,6 mg lub 55,1 mg w fiolce o objętości 20 ml.
Działanie:
Analog prostacykliny. Treprostynil powoduje bezpośrednie rozszerzanie naczyń krwionośnych w krążeniu płucnym i dużym krążeniu tętniczym oraz zmniejsza agregację płytek. Zmniejsza prawe i lewe obciążenie następcze, zwiększa pojemność minutową oraz pojemność wyrzutową serca. Wpływ treprostynilu na częstość rytmu serca zmienia się w zależności od dawki. Nie zaobserwowano większego wpływu na przewodzenie sercowe. Stężenia osoczowe w stanie stacjonarnym osiągane jest zwykle w ciągu 15-18 h od rozpoczęcia podskórnej lub dożylnej infuzji treprostynilu. Podanie leku w ciągłej infuzji podskórnej oraz w ciągłej infuzji dożylnej wykazuje biorównoważność po zastosowaniu dawki 10 ng/kg mc./min. Lek jest metabolizowany do 5 metabolitów: 3 z nich to produkty utleniania 3-hydroksyoktylowego łańcucha bocznego, jeden jest glukuronidem treprostynilu, a jeden nie został zidentyfikowany. Lek jest wydalany głównie w postaci metabolitów z moczem (78,6%) oraz kałem (13,4%); w postaci związku macierzystego jest wydalane jedynie 3,7% dawki. Średni T0,5 w fazie eliminacji podczas podskórnego podania wynosi 1,32-1,42 h po infuzjach trwających 6 h; 4,61 h po infuzjach trwających 72 h; 2,93 h po infuzjach trwających co najmniej 3 tyg. Klirens osoczowy jest mniejszy u pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2 pc.) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył. Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory serca. Ciężka niewydolność wątroby (C wg Child-Pugh). Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub inny rodzaj krwawienia. Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym. Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich 3 mies.
Środki ostrożności:
Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <85 mmHg. Należy monitorować ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi i tętno podczas zmiany dawki, z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego lub stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <85 mmHg. Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć związaną z tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych; leczenie należy przerwać. Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania treprostynilu w przypadku nadciśnienia płucnego związanego z lewo-prawym przeciekiem sercowym, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów: otyłych - BMI >30 kg pc./m2 (wolniejsza eliminacja treprostynilu); z zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie AUC treprostynilu o 260-510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, osoczowy klirens treprostynilu zmniejszony do 80%); z zaburzeniami czynności nerek (brak badań, ryzyko zwiększonego narażenia organizmu na działania niepożądane leku); w podeszłym wieku; w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku <18 lat; dostępne dane nie ustalają, czy schemat dawkowania zalecany dla pacjentów dorosłych można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież. Zawartość sodu w preparacie należy uwzględnić stosując lek u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Ciąża i laktacja:
W ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu. Podczas leczenia treprostynilem zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych. Nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu.
Efekty uboczne:
Bardzo często: ból głowy, rozszerzenie naczyń, biegunka, nudności, wysypka, ból żuchwy, ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak. Często: zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, świąd, obrzęk. Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył związane z podaniem leku do żył obwodowych, zakażenie krwi związane z centralnym wkuciem, posocznica, bakteriemia, infekcja w miejscu podania, ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego, małopłytkowość, krwawienia w miejscu podania, bóle kostne, uogólniona wysypka o charakterze plam lub grudek, cellulitis.
Dawkowanie:
Podskórnie lub dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Dorośli. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną formą prostacykliny: zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli taka dawka nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min. Zmiany dawkowania. Dawkę należy zwiększać, pod nadzorem lekarskim, w przyrostach 1,25 ng/kg mc./min/tydz. przez pierwsze 4 tyg. leczenia, a następnie w przyrostach 2,5 ng/kg mc./min/tydz. Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, po której objawy choroby się zmniejszają i która jest dobrze tolerowana przez pacjenta. W trakcie 12-tygodniowych badań, skuteczność utrzymano jedynie w przypadku zwiększania dawki 3-4 razy w miesiącu. Celem ciągłych zmian dawkowania jest ustalenie dawki, po której następuje poprawa objawów związanych z nadciśnieniem płucnym, przy jednoczesnym zminimalizowaniu nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie niepożądanych objawów, takich jak: zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty i biegunka uzależnione jest na ogół od stosowanej dawki treprostynilu. Działania niepożądane mogą ustąpić w miarę kontynuacji leczenia, natomiast, gdy trwają lub nie są tolerowane przez pacjenta, wówczas w celu ich złagodzenia, szybkość infuzji może zostać zmniejszona. W próbach klinicznych średnia dawka podawana pacjentom po 12 mies. wynosiła 26 ng/kg mc./min; po 24 mies.-36 ng/kg mc./min; po 48 mies.- 42 ng/kg mc./min. Przejście do leczenia dożylnego epoprostenolem. Można uwzględnić następujący schemat leczenia w okresie przejściowym: początkowo powolne zmniejszanie infuzji treprostynilu o 2,5 ng/kg mc./min. Po co najmniej 1 h podawania nowej dawki treprostynilu można wprowadzić epoprostenol w maksymalnej dawce 2 ng/kg mc./min. Następnie dawkę treprostynilu należy zmniejszać w kolejnych odstępach wynoszących przynajmniej 2 h, z jednoczesnym zwiększaniem dawki epoprostenolu po utrzymaniu dawki początkowej przez przynajmniej 1 h. Odstawienie treprostynilu. Nie należy nagle przerywać leczenia treprostynilem lub nagle zmniejszać dawek, ponieważ może to spowodować reakcję „z odbicia” (zwiększenie tętniczego nadciśnienia płucnego). Należy jak najszybciej wznowić infuzję po nagłym przypadkowym zmniejszeniu dawki lub przerwie. Personel z przygotowaniem medycznym powinien ustalać optymalną strategię wznowienia infuzji indywidualnie u każdego pacjenta. W większości przypadków, po kilkugodzinnej przerwie wznowienie infuzji można wykonać stosując taką samą dawkę. Dłuższe przerwy w podawaniu leku mogą wymagać ponownego dobierania dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z nadwagą (ważących ≥30% ponad normę masy ciała) wstępną dawkę i następne zwiększenia dawki należy ustalić w oparciu o normę masy ciała. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 0,625 ng/kg mc./min oraz z większą ostrożnością należy tę dawkę zwiększać. Nie ma ustalonych zaleceń leczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek podaje się w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej, z użyciem przenośnej pompy infuzyjnej. W związku z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe centralnych cewników żylnych (m.in. ciężkie zakażenia krwi), preferowaną drogą podawania jest infuzja podskórna. Lek stosowany w ciągłej infuzji podskórnej podawany jest bez rozcieńczenia. Ciągła infuzja dożylna powinna być zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją infuzji dożylnej treprostynilu, u których nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego i u których akceptuje się takie ryzyko. Lek podawany w ciągłej infuzji dożylnej należy rozcieńczyć jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% NaCl do wstrzykiwań. Lek jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą cewnika założonego do żyły centralnej. Może być również tymczasowo podawany za pomocą kaniuli założonej do żyły obwodowej, najlepiej umieszczonej w dużej żyle. Podawanie infuzji obwodowej dłużej niż kilka godzin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowego zapalenia żył. Pacjent musi zostać dokładnie przeszkolony z zakresu prawidłowego korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji. Dla uniknięcia ewentualnych przerw w podawaniu leku w związku z usterkami sprzętu, pacjent musi mieć zapewniony dostęp do rezerwowej pompy infuzyjnej i zestawów do infuzji. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania leku - patrz ChPL oraz materiały Producenta.
gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.