artykuły
Udostępnij

Równouprawnienie w badaniach klinicznych

Kobiety i mężczyźni chorują inaczej, jednak większość badań przedklinicznych przy udziale zwierząt wykonywanych jest wyłącznie na osobnikach płci męskiej. Jakie to ma konsekwencje? Czy wpływa to na częstość wycofywania leków z obrotu ze względu na działania niepożądane obserwowane u pacjentek?

Równouprawnienie w badaniach klinicznych

Zadaniem badań przedklinicznych jest ocena bezpieczeństwa potencjalnie aktywnej substancji przed wykonaniem eksperymentów przy udziale ludzi. Badania przedkliniczne wykonywane są na zwierzętach, ponieważ większość leków działa podobnie na różne gatunki ssaków. Projektujący badanie naukowcy muszą zawsze pamiętać o minimalizowaniu liczby czynników, mogących rzutować na osiągane w eksperymencie wyniki. Jednym z takich czynników są cykle hormonalne u samic. Dlatego też w 80 procentach badań przedklinicznych testy wykonywane są wyłącznie na osobnikach płci męskiej.

Jednak analiza wykonana przez uczonych z Wellcome Trust Sanger Institute w Cambridge pokazuje, że zaniedbywanie płci w badaniach przedklinicznych może prowadzić do uzyskiwania nie do końca zgodnych z rzeczywistością wyników.

Cechy zależą od płci

Naukowcy porównali 234 cechy u 14 tysięcy myszy, zarówno samic, jak i samców, i odkryli, że znaczny procent cech zależy od płci. Aż 57 procent cech ilościowych (przykładowo stężenie cholesterolu we krwi, masa kości) oraz 10 procent cech jakościowych (na przykład kształt głowy) jest zależnych od płci. U myszy modyfikowanych genetycznie 18 procent i 13 procent odpowiednio cech ilościowych i jakościowych zależy od tego, czy są badane u samic czy u samców.

Oznacza to, że leki badane tylko na osobnikach płci męskiej mogą być mniej skuteczne lub wręcz szkodliwe dla kobiet. Wśród 10 leków wycofanych w Stanach Zjednoczonych w latach 1997-2001 aż 8 wykazywało częściej działania niepożądane wobec kobiet i miały one cięższy przebieg niż u mężczyzn.

Łatwo wyobrazić sobie również odwrotny scenariusz: substancja okazuje się być mało aktywna wobec samców na etapie badań przedklinicznych, dlatego nie jest dalej brana pod uwagę. Jednocześnie mogła wykazywać optymalne działanie wobec samic i okazać się być dobrym lekiem dla kobiet. W ten sposób, przy wykorzystaniu tylko zwierząt płci męskiej, mogą być zarzucane badania nad substancjami mogącymi pomagać kobietom.

Choroba ma płeć

Już kilka lat temu zauważono, że występują znaczne różnice w przebiegu, objawach, czasie trwania oraz prawdopodobieństwie wystąpienia wielu chorób. Zaliczane są do nich chociażby zawał serca, rak jelita grubego, pierwotna marskość wątroby czy osteoporoza.

Przykładowo zawał serca u mężczyzn objawia się bólem w klatce piersiowej, często promieniującym do lewej ręki. Z kolei u kobiet zawał może dawać niecharakterystyczne objawy takie, jak ból w nadbrzuszu (więc niżej niż u panów), nudności, odbijanie się. Są one często bagatelizowane zarówno przez same pacjentki, jak i przez personel medyczny, w wyniku czego mija więcej cennego czasu zanim prawidłowa pomoc zostanie takiej chorej udzielona.

Przyjęło się uważać, że osteoporoza jest chorobą typowo kobiecą. Jednak po 50. roku życia choruje na nią około 30 procent kobiet oraz aż 20 procent mężczyzn! Panowie są często pomijani w akcjach profilaktycznych, co skutkuje częstszym występowaniem u nich złamań zagrażających poważnie ich życiu i zdrowiu.

Zakażenia szpitalne również nie dosięgają w jednakowym stopniu obu płci. Udowodniono, że u osób w młodym i średnim wieku ryzyko zakażenia jest większe u mężczyzn niż u kobiet. Dotyczyło to w szczególności zakażeń pooperacyjnych. Przypuszcza się, że może to zależeć od występującej na skórze mikroflory, różnej się pomiędzy płciami.

Dlatego też zrozumiałym wydaje się być postulat o zwiększenie udziału w badaniach przedklinicznych zwierząt płci żeńskiej. Bowiem wiele chorób daje inne objawy w zależności od płci, a tym samym leczenie też powinno od płci zależeć.

 

Na podstawie:

Strona Wellcome Trust Sanger Institute: Study reveals how sex 'blindspot' could misdirect medical research. (dostęp 20 sierpna 2017)

Giovannella Baggio, Alberto Corsini, Annarosa Floreani, Sandro Giannini, Vittorina Zagonel: Gender medicine: a task for the third millennium. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 51(4) (2013) 713-27

 

gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych przeze mnie w toku rejestracji w zakresie dostępu i korzystania z Portalu.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach edukacyjnych.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Wyrażam zgodę na używanie automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego, zgodnie z ustawą Prawo telekomunikacyjne z dnia 16 lipca 2004 r. (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243, 827, 1198, z 2015 r. poz. 1069).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.