artykuły
Udostępnij

Leki biopodobne

W przypadku leków wytwarzanych przez organizmy żywe już niewielkie zmiany środowiska w procesie produkcyjnym mogą zmienić ich aktywność. Dlatego też leki biopodobne, w zamyśle producenta zawierające niemal identyczne substancje czynne co leki referencyjne, muszą przejść bardziej rygorystyczne testy niż leki generyczne.

Leki biopodobne

Podobne nie znaczy to samo

Europejska Agencja Leków definiuje lek biologiczny jako „produkt leczniczy zawierający jedną lub więcej substancji aktywnych, które wytwarzane są metodami biotechnologicznymi i pochodzą z organizmu żywego”. Przykładami leków biologicznych są szczepionki, hormony, czynniki krzepnięcia krwi, przeciwciała monoklonalne, czy cytokiny. Biotechnologiczna produkcja leków jest jednym z najszybciej rozwijających się na świecie przemysłów.

Praktycznie lek biologiczny jest często mieszaniną wielu izoform białek, a nawet oryginalny (referencyjny) lek biologiczny produkowany po jakimś czasie nie zawsze jest dokładnie tą samą mieszaniną co wcześniej. Trudno jest też określić dokładny mechanizm działania każdej z form leku na organizm człowieka.

Dlatego dla każdego leku biologicznego określane są parametry brzegowe, dzięki którym sprawdza się, czy dana partia produktu może być przydatna w lecznictwie. Dlaczego jest to tak ważne? Ponieważ efekty uboczne stosowania leków biologicznych mogą być odwleczone w czasie, a lekarz nie będzie w stanie określić, czy pacjent zareagował nieprawidłowo na samą substancję czynną leku czy na obecne w nim dodatki (których nie da się uniknąć oraz niekiedy trudno jest wykryć w badaniach farmakologicznych).

Generyk ≠ biopodobny

Tym, czym dla leków chemicznych są generyki, w zamyśle twórców dla leków biologicznych mają być leki biopodobne. W oryginalnych i generycznych lekach chemicznych substancja czynna jest taka sama, lecz produkty różnią się w substancjach pomocniczych, przykładowo wypełnieniem tabletki. Jednak ze względu na stopień skomplikowania procesów produkcyjnych leków biologicznych oraz ich zmienny skład, lek biopodobny nigdy nie będzie tym samym lekiem co referencyjny lek biologiczny. Tańsze leki biopodobne są jednak szansą dla pacjentów, obniżającą koszty leczenia. Żeby jednak lek biopodobny mógł zostać wprowadzony na rynek, musi przejść skomplikowany proces sprawdzania jego aktywności i bezpieczeństwa, znacznie bardziej szczegółowy niż dla leków chemicznych.

Terapie prowadzone w oparciu o leki produkowane przez organizmy żywy powinny być prowadzone tym samym lekiem: niezależnie, czy jest on lekiem biologicznym referencyjnym (oryginalnym) czy biopodobnym. Zmiana leku referencyjnego na biopodobny lub odwrotnie w trakcie leczenia może przynieść niespodziewane niechciane efekty.

Nowy biopodobny lek onkologiczny

14 września 2017 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zaakceptowała pierwszy biopodobny lek z zaleceniami w terapiach onkologicznych. Produkt o nazwie Mvasi zawiera bewacyzumab, występujący oryginalnie w Avastinie. Lek biopodobny może być stosowany u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wraz z chemioterapią innymi lekami (5-fluorouracylem, fluoropirymidynami, ironotekanem lub oksaliplatyną) w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, u chorych z nie drobnokomórkowym rakiem płuca (wraz z karboplatyną i paklitakselem), glejakiem po wcześniejszych nieskutecznych terapiach, rakach nerki z przerzutami (wraz z interferonem alfa) czy rakiem szyjki macicy (wraz z paklitakselem i cisplatyną lub topotekanem).

Dostępność tego leku zwiększa potencjalny dostęp pacjentów do terapii oraz ma pobudzać konkurencję na rynku leków produkowanych metodami biotechnologicznymi.

 

Na podstawie:

www.fda.gov: FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer. (dostęp 27 października 2017)

gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych przeze mnie w toku rejestracji w zakresie dostępu i korzystania z Portalu.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach edukacyjnych.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Wyrażam zgodę na używanie automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego, zgodnie z ustawą Prawo telekomunikacyjne z dnia 16 lipca 2004 r. (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243, 827, 1198, z 2015 r. poz. 1069).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.