artykuły
Udostępnij

Humanitarne stosowanie leków

Oprócz zmian w systemie refundacji leków, opublikowany 23 września 2016 r. projekt nowelizacji zawiera również interesujące propozycje zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Niewątpliwie najważniejszą ze zmian w tym zakresie jest propozycja wprowadzenia do polskiego prawa instytucji tzw. „compassionate use” czyli programów „humanitarnego stosowania leków”, które nie zostały oficjalnie zatwierdzone przez właściwe organy władzy publicznej. Umożliwienie stosowania niezatwierdzonych produktów leczniczych także poza ramami badania klinicznego stanowić może istotny impuls dla poszukiwań nowych terapii.

Humanitarne stosowanie leków

Ogólne ramy prawne pozwalające na wprowadzenie do krajowych porządków prawnych programów indywidualnego stosowania leków będących w fazie badań lub w stosunku do których toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu ustanowiło rozporządzenie 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Rozporządzenie to pozwala państwom członkowskim na wprowadzenie regulacji, które umożliwiałyby udostępnianie tego rodzaju leków pacjentom cierpiącym m.in. na choroby chroniczne, wycieńczające lub zagrażające życiu. Dodatkowo, dla wspomnianych grup pacjentów nie może być dostępna żadna alternatywna terapia o potwierdzonej skuteczności.

Polskie rozwiązania w zakresie programów indywidualnego stosowania opierać się mają na systemie zgód wydawanych przez ministra zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (a właściwie podmiotu ubiegającego się o takie pozwolenie) lub sponsora badania klinicznego - w zależności od tego czy dla danego produktu złożono już wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W razie wątpliwości co do skuteczności lub bezpieczeństwa takiej eksperymentalnej terapii, minister uprawniony będzie do wystąpienia o opinię do CHMP (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) lub konsultanta z odpowiedniej dziedziny medycyny.

Wniosek o wyrażenie zgody zawierać miałby m.in.:

1. zobowiązanie do zapewnienia dostępności produktu leczniczego dla docelowej grupy pacjentów wraz z określeniem sposobu realizacji tego zobowiązania,

2. określenie sposobu finansowania programu indywidualnego stosowania, w tym oszacowanie kosztu podania produktu,

3. umowę z podmiotem leczniczym na realizację programu (o ile podanie leku wymaga zaangażowania podmiotu leczniczego).

Dodatkowo, zaproponowano, aby wnioskodawca przedstawiał również szczegółowy opis programu indywidualnego stosowania, a w tym:

1. szczegółowe dane nt. produktu, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka, określeniem warunków podawania i sposobu stosowania, informacje nt. bezpieczeństwa stosowania;

2. opis grupy docelowej pacjentów wraz z warunkami włączenia oraz wyłączenia z programu;

3. określenie jednostki chorobowej z uwzględnieniem informacji o braku możliwości zastosowania innego leczenia;

4. broszurę badacza stosowaną w trwającym lub zakończonym badaniu klinicznym dotyczącym produktu;

5. projekt przekazywanej pacjentom informacji dotyczącej produktu, spodziewanych korzyści, działań niepożądanych oraz ryzyka;

6. informację o uzyskaniu analogicznej zgody w innych krajach Unii Europejskiej lub opinii CHMP.

Zgody na realizację programów indywidualnego stosowania wydawane będą na czas oznaczony. Uzyskanie zgody stanowić będzie podstawę do sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego (jeśli będzie to konieczne). O fakcie sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy trzeba będzie także powiadomić ministra zdrowia.

Co istotne, w projekcie wyraźnie zastrzeżono, że otrzymanie zgody ministra zdrowia na prowadzenie programu indywidualnego stosowania nie będzie zwalniać podmiotu odpowiedzialnego albo sponsora od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z zastosowania niezatwierdzonego produktu.

 

Autorzy:

Bartosz Michalski, Radca prawny, Managing Associate, Deloitte Legal

Marcin Fiałka, Aplikant radcowski, Associate, Deloitte Legal

gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Warszawie ( 02-255 ) przy ul. Krakowiaków 65. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Warszawie ( 02-255 ) przy ul. Krakowiaków 65 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Warszawie ( 02-255 ) przy ul. Krakowiaków 65 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Warszawie, ul. Krakowiaków 65. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych przeze mnie w toku rejestracji w zakresie dostępu i korzystania z Portalu.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach edukacyjnych.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Wyrażam zgodę na używanie automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego, zgodnie z ustawą Prawo telekomunikacyjne z dnia 16 lipca 2004 r. (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243, 827, 1198, z 2015 r. poz. 1069).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.