Index leków

Prezista

Prezista, Janssen-Cilag International
Wskazania:
Leczenie pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Preparat być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania: w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej; w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi; w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u młodzieży i dzieci w wieku >6 lat i masie ciała ≥20 kg, w przypadku stosowania u nich wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do zastosowania preparatu powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia.
Skład:
1 tabl. powl. zawiera 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg lub 600 mg darunawiru w postaci etanolanu.
Działanie:
Lek przeciwwirusowy - inhibitor proteazy HIV-1 (PI). Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa. Preparat jest stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, który zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru. Po podaniu doustnym darunawir jest szybko wchłaniany. Cmax w obecności małych dawek rytonawiru jest osiągane w ciągu 2,5-4 h. Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi ok. 37% i zwiększa się do ok. 82% w obecności 100 mg rytonawiru stosowanego 2 razy na dobę. Całkowity potęgujący wpływ rytonawiru wywołuje około 14-krotny wzrost ogólnej ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Po podaniu na czczo względna biodostępność darunawiru w obecności małych dawek rytonawiru jest o 30% mniejsza w porównaniu z podaniem podczas posiłku. Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir. Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany przez CYP3A4 i wydalany głównie z moczem. T0,5 w fazie końcowej darunawiru wynosi około 15 h przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh). Jednoczesne podawanie ryfampicyny, lopinawiru z rytonawirem lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ może to spowodować znaczne zmniejszenie stężenia darunawiru i w następstwie istotne osłabienie jego skuteczności klinicznej. Skojarzone stosowanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń we krwi wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych - należą tu m.in.: leki antyarytmiczne (amiodaron, beprydyl, chinidyna, lidokaina podawana ogólnie), alfuzosyna, leki przeciwhistaminowe (astemizol, terfenadyna), pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metylergonowina), leki prokinetyczne (cyzapryd), neuroleptyki (pimozyd, sertindol), leki uspokajające i nasenne (triazolam, midazolam podawany doustnie), syldenafil (gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna i lowastatyna).
Środki ostrożności:
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <6 rż. lub mc. <20 kg. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, czynnym WZW typu B lub C (jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia wirusami HBV lub HCV, należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego preparatu). U ww. pacjentów, a także u pacjentów, którzy mieli zwiększoną aktywność transaminaz przed rozpoczęciem leczenia darunawirem należy zwiększyć częstość monitorowania AspAT i AlAT, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy terapii. Należy przerwać lub zaprzestać leczenia preparatem, w przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z hemofilią; hiperglikemią/cukrzycą; w podeszłym wieku; ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie zmiany skórne. Wysypka występowała częściej u pacjentów otrzymujących schematy zawierające darunawir z raltegrawirem. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirusa HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości. Ze względu na ryzyko lipodystrofii, należy ocenić u pacjentów rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, leczonych przeciwretrowirusowo długotrwale oraz z zaburzeniami metabolicznymi; zalecane jest oznaczanie na czczo stężenia glukozy i lipidów we krwi. Darunawir daje interakcje z wieloma lekami - zachować ostrożność w leczeniu skojarzonym. Tabletki 300, 400 i 600 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Ciąża i laktacja:
Preparat w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce można stosować w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Z powodu zarówno możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby nie karmiły piersią podczas stosowania preparatu.
Efekty uboczne:
Bardzo często: biegunka. Często: lipodystrofia (w tym: przerost tkanki tłuszczowej, zwyrodnienie tłuszczowe, zanik tkanki tłuszczowej), hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, bezsenność, ból głowy, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, wymioty, nudności, ból brzucha, zwiększona aktywność amylazy we krwi, niestrawność, wzdęcia i oddawanie wiatrów, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, wysypka (w tym: grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa i świądowa; występowanie wysypki częściej stwierdzano u pacjentów leczonych schematami zawierającymi darunawir z raltegrawirem, w porównaniu do schematów z darunawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru), świąd, astenia, zmęczenie. Niezbyt często: zakażenie wirusem opryszczki, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość, zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, leukopenia, zespół rekonstrukcji immunologicznej (reakcja zapalna na bezobjawowe lub śladowe patogeny oportunistyczne), reakcje nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, zwiększone stężenie tyreotropiny, cukrzyca, dna moczanowa, anoreksja, zmniejszenie apetytu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, hiperglikemia, insulinooporność, zmniejszone stężenie HDL, wzmożony apetyt, nadmierne pragnienie, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, depresja, stan splątania, dezorientacja, niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia snu, sny patologiczne, koszmary senne, osłabiony popęd płciowy, niepokój ruchowy, omdlenia, drgawki, letarg, parestezje, niedoczulica, utrata smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, ospałość, zaburzenia rytmu aktywności dobowej, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, suchość oka, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ostry zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, palpitacje, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, duszność, kaszel, krwawienie z nosa, wyciek wodnisty z nosa, podrażnienie gardła, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, odruchy wymiotne (bez wymiotów), wymioty krwawe, suchość błony śluzowej, jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, zwiększona aktywność lipazy we krwi, odbijanie, upośledzenie czucia w jamie ustnej, zapalenie czerwieni warg, suchość warg, język obłożony, zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-GT, obrzęk naczynioruchowy, wysypka uogólniona, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zapalenie skóry, egzema, rumień, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, patologiczne zmiany skórne, skóra pergaminowata, suchość skóry, odkładanie się pigmentu w paznokciach, bóle mięśni, martwica kości, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie stawów, bóle stawów, sztywność stawów, bóle kończyn, osteoporoza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, białkomocz, obecność bilirubiny w moczu, trudności w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz, zaburzenia erekcji, ginekomastia, gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, drgawki, zaburzenia czucia, uczucia gorąca, drażliwość, ból, suchość skóry. W przypadku stosowania inhibitorów proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy. Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson'a. Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka. Przypadki martwicy kości zgłaszano szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej. Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy. U pacjentów ze współistniejącym wirusowym zapalenia wątroby typu B i (lub) C obserwowano większą częstość zwiększenia wyjściowej i wynikającej z leczenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Profil bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru (800 mg/100 mg raz na dobę) w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących darunawir/rytonawir (600 mg/100 mg 2 razy na dobę), mających już za sobą doświadczenia związane z tą terapią; wyjątkiem były nudności, które stwierdzano częściej u osób wcześniej nieleczonych. Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Dawkowanie:
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń wirusem HIV. Doustnie. Dorośli. Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej: 800 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę. Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię przeciwretrowirusową: 600 mg 2 razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę. U dorosłych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l, można zastosować darunawir w dawce 800 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę. Stosowanie tabl. w dawce 75 mg lub 150 mg, które z założenia są przeznaczone dla dzieci i młodzieży, u osób dorosłych prowadzi do zbytniego obciążenia dużą liczbą przyjmowanych tabl. Stosowanie wyżej wymienionych tabl. jest zalecane tylko w przypadku, gdy stosowanie preparatu w tabl. w dawce 300 mg lub 600 mg jest niemożliwe ze względu na trudność z ich połknięciem lub nadwrażliwością na specyficzne substancje barwiące. Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat i mc. ≥20 kg), u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową: mc. ≥20 kg - <30 kg - 375 mg darunawiru/50 mg rytonawiru 2 razy na dobę; ≥30 kg - <40 kg - 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru 2 razy na dobę; ≥40 kg - 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A - B wg skali Child-Pugh).
W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 6 h (a dla dawki 800/100 mg nie więcej niż 12 h), pacjent powinien przyjąć przepisaną dawkę tak szybko, jak to możliwe wraz z posiłkiem. Jeśli upłynęło więcej niż 6 h (a dla dawki 800/100 mg więcej niż 12 h), pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a leczenie kontynuować wg dotychczasowego schematu.
Preparat (wraz z rytonawirem) należy przyjmować podczas posiłku (lub w ciągu 30 min od ukończenia posiłku).
gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.