Index leków

Lamivudine/Zidovudine Teva

Lamivudine/Zidovudine Teva, Teva Pharma
produkt w bazie ma status nieaktywny
Wskazania:
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Skład:
1 tabl. powl. zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
Działanie:
Lamiwudyna i zydowudyna są lekami przeciwwirusowymi z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wykazują aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) a lamiwudyna wykazuje ponadto aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Obydwa leki są przekształcane wewnątrzkomórkowo do ich aktywnych pochodnych, odpowiednio 5'-trójfosforanu (TP) lamiwudyny i 5'-trójfosforanu (TP) zydowudyny, które hamują selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2. Lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną wykazuje synergiczne działanie przeciw wirusom HIV. Lamiwudyna i zydowudyna dobrze się wchłaniają z przewodu pokarmowego. Biodostępność lamiwudyny wynosi 80-85%, a zydowudyny - 60-70%. Preparat złożony lamiwudyny i zydowudyny podany na czczo wykazuje biorównoważność w stosunku do lamiwudyny 150 mg i zydowudyny 300 mg podawanych w oddzielnych tabletkach. Średnia wartość Tmax lamiwudyny i zydowudyny wynosiła odpowiednio 0,75 h (0,5-2 h) i 0,5 h (0,25-2 h). Lamiwudyna w wiąże się z białkami osocza w <36%, zydowudyna w 34-38%. Lamiwudyna i zydowudyna przenikają do o.u.n. i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm lamiwudyny odgrywa małą rolę w jej eliminacji; jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Średni T0,5 lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5-7 h. Głównym metabolitem zydowudyny jest 5'-glukuronid, który stanowi 50-80% podanej dawki wydalanej z moczem. Średni T0,5 zydowudyny w fazie eliminacji wynosi 1,1 h. Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, na skutek zmniejszenia klirensu. Farmakokinetyka lamiwudyny i zydowudyny u dzieci zasadniczo jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych, jednak całkowita biodostępność lamiwudyny była zmniejszona u dzieci w wieku <12 lat. Ponadto wartości klirensu ogólnoustrojowego są większe u dzieci młodszych i zmniejszają się z wiekiem, osiągając u dzieci w wieku 12 lat wartości takie, jak u dorosłych.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na lamiwudynę, zydowudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zydowudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (<0,75x109/l) lub z małym stężeniem hemoglobiny (<7,5 g/dl lub 4,65 mmol/l) - z tego powodu preparat złożony jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.
Środki ostrożności:
W trakcie stosowania preparatu należy starannie monitorować parametry hematologiczne. U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tyg. podczas pierwszych 3 mies. leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu. U pacjentów we wczesnym stadium zakażenia HIV badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1-3 mies., w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Może być konieczna zmiana dawkowania zydowudyny, jeżeli podczas leczenia preparatem złożonym u pacjentów wystąpi ciężka niedokrwistość lub zahamowanie szpiku lub u pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono zahamowanie czynności szpiku, np. stężenie hemoglobiny <9 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,0 × 109/l. Zaleca się, aby podawać oddzielnie preparaty lamiwudyny i zydowudyny w przypadkach, kiedy zachodzi konieczność dostosowywania dawek poszczególnych składników. Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki. Leczenie preparatem należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania preparatu u wszystkich pacjentów (zwłaszcza otyłych kobiet) ze stwierdzonym powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wątroby oraz stłuszczenia wątroby (włączając niektóre leki i alkohol). Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni alfa interferonem i rybawiryną znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z oddziaływaniem na wątrobę. Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zydowudyny nie zostały określone u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby. Ograniczone dane dotyczące stosowania zydowudyny u pacjentów z marskością wątroby wskazują na możliwość kumulacji leku w organizmie, ze względu na zmniejszoną glukuronidację. U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby. Jeżeli leczenie preparatem u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV przez 4 mies., ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby. U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, dlatego pacjentów tych należy monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami. Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. Ze względu na ryzyko lipodystrofii, należy ocenić u pacjentów rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, leczonych przeciwretrowirusowo długotrwale oraz z zaburzeniami metabolicznymi; zalecane jest oznaczanie na czczo stężenia glukozy i lipidów we krwi; zaburzenia lipidowe należy odpowiednio leczyć. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej; wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości.
Ciąża i laktacja:
Wykazano zmniejszenie częstości przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód po zastosowaniu zydowudyny u kobiet ciężarnych oraz później u noworodka. Duża ilość danych dotyczących stosowania lamiwudyny, zydowudyny lub skojarzenia obu leków u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe; ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest mało prawdopodobne. U pacjentek jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby, leczonych preparatami zawierającymi lamiwudynę, które następnie zaszły w ciążę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu zapalenia wątroby po zaprzestaniu stosowania lamiwudyny. Lamiwudyna jak i zydowudyna mogą hamować replikację DNA komórkowego. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów, dlatego należy kontrolować stan kliniczny oraz wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie preparatu; w przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów (takich jak: zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, zaburzenia metabolizmu, zaburzenia neurologiczne) należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń. Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych lokalnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko. Zarówno lamiwudyna, jak i zydowudyna są wydzielane do mleka kobiecego w stężeniach podobnych do występujących we krwi. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Efekty uboczne:
U pacjentów leczonych analogami nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby. Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i w twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku ("bawoli kark") oraz z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów. U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (zespół reaktywacji immunologicznej). Obserwowano przypadki martwicy kości, głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Lamiwudyna. Często: ból głowy, bezsenność, kaszel, objawy ze strony nosa, nudności, wymioty, ból brzucha lub skurcze brzucha, biegunka, wysypka, łysienie, ból stawów, zaburzenia mięśni, zmęczenie, osłabienie, gorączka. Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (czasami ciężkie), trombocytopenia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). Rzadko: zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza. Bardzo rzadko: czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego, obwodowa neuropatia (lub parestezje). Zydowudyna. Do najcięższych działań niepożądanych należą: niedokrwistość (której leczenie może wymagać przetoczeń krwi), neutropenia i leukopenia; częściej notuje się je u chorych leczonych większymi dawkami (1200-1500 mg/dobę) oraz u chorych w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (szczególnie wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia notowano zmniejszoną rezerwę szpikową) oraz szczególnie u chorych, u których liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 100/mm3. Częstość występowania neutropenii jest także większa u chorych, u których na początku leczenia zydowudyną notowano zmniejszoną liczbę granulocytów obojętnochłonnych, małe stężenia hemoglobiny i witaminy B12 we krwi. Bardzo często: ból głowy, nudności. Często: niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, ból mięśni, złe samopoczucie. Niezbyt często: trombocytopenia i pancytopenia (z hipoplazją szpiku kostnego), duszność, wzdęcia, wysypka, świąd, miopatia, gorączka, uogólniony ból, astenia. Rzadko: czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego, kwasica mleczanowa bez hipoksemii, brak łaknienia, niepokój, depresja, bezsenność, parestezje, senność, otępienie, drgawki, kardiomiopatia, kaszel, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie smaku, dyspepsja, zapalenie trzustki, choroby wątroby (w tym ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem), przebarwienia skóry i paznokci, pokrzywka, potliwość, częste oddawanie moczu, ginekomastia, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne. Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna.
Dawkowanie:
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. Nie zaleca się stosowania preparatu złożonego, jeśli zachodzi konieczność dostosowywania dawek; należy wówczas podawać lamiwudynę i zydowudynę w postaci oddzielnych preparatów. Dorośli i młodzież o mc. ≥30 kg: 1 tabl. 2 razy na dobę. Dzieci: mc. 21 do 30 kg: 1/2 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem; mc. 14 do 21 kg: 1/2 tabl. 2 razy na dobę. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30 kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym, ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych z użyciem pojedynczych składników lamiwudyny i zydowudyny. Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe kontrolowanie tych pacjentów. Jeśli u pacjentów o masie ciała 21-30 kg wystąpi brak tolerancji żołądkowo-jelitowej, można zastosować alternatywny schemat dawkowania 1/2 tabl. 3 razy na dobę w celu poprawy tolerancji. Nie należy stosować preparatu w tabletkach u dzieci o mc. <14 kg, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w odniesieniu do masy ciała dziecka. U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne preparaty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych leków (np. doustne roztwory zawierające lamiwudynę lub zydowudynę). W przypadkach, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania jednego ze składników preparatu lub zmniejszenia dawki jednego z nich, można zastosować oddzielne preparaty lamiwudyny lub zydowudyny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) eliminacja leku jest wolniejsza; w przypadku konieczności zmiany dawkowania preparatu, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych preparatów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się podawanie zydowudyny i lamiwudyny w postaci oddzielnych preparatów. Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się <9,0 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy <1,0x109/l - zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych preparatów.
Preparat można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków. Tabletki należy połykać w całości lub można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
gorący temat
Newsletter
Wprowadź swój adres e-mail

Administratorem podanych powyżej danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. W razie wyrażenia zgody Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez PFM.PL S.A. w celu realizacji usługi newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ). Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie adresu e-mail jest dobrowolne, przy czym niezbędne do korzystania z newslettera.

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem i akceptuję jego postanowienia.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych ( tj. adres e-mail ) przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 w celu przesyłania newslettera (zawierającego m.in. informacje handlowe i marketingowe o produktach i usługach własnych administratora danych oraz podmiotów z nim współpracujących ), zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2016 r. poz. 922 z późn. zm.).

Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera zawierającego informacje handlowe w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2016 r. poz. 1030 z późn. zm.) na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na używanie przez PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego zgodnie z art. 172 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 243 z późn. zm.).

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.
REJESTRACJA
Typ konta
Specjalizacja
 
 
Alergologia
Anestezjologia
Chirurgia
Dermatologia i wenerologia
Diabetolog
Endokrynologia
Farmakologia kliniczna
Gastroenterologia
Geriatria
Ginekologia
Hematologia
Immunologia
Internista
Kardiologia
Medycyna
Nefrologia
Okulistyka
Onkologia
Ortopedia
Otorynolaryngologia
Pediatria
POZ
Psychiatria
Reumatologia
Transplantologia
Urologia
Numer PWZ
Imię
Nazwisko
Adres e-mail (login)
Hasło
Powtórz hasło

Administratorem danych osobowych jest PFM.PL S.A. z siedzibą w Toruniu, ul. Szosa Bydgoska 58. Dane osobowe przetwarzane będą w zakresie dostępu i korzystania z Portalu, a także w celach handlowych, marketingowych, edukacyjnych i statystycznych i nie będą udostępniane innym odbiorcom, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku (t.j. Dz.U. 2015 poz. 2135 ze zm.).

Użytkownicy Portalu mają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanych wyżej celów.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach marketingowych produktów i usług własnych oraz podmiotów współpracujących.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w powyższym formularzu w celach statystycznych.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną na podany powyżej adres poczty elektronicznej, wysyłanych przez PFM.PL S.A. w imieniu własnym oraz na zlecenie podmiotów współpracujących, zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844).

Oświadczam, że zapoznałem się z Regulaminem Portalu Farmaceutyczno Medycznego i akceptuję jego postanowienia.

Błąd. Wypełnij poprawnie wymagane pola.